鄭州辦理公司注冊二類備案證大包

鄭州辦理公司注冊二類備案證大包

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
營醫(yī)療器械應當具備：

人員：

（一）第二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷；

（二）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱；

（三）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員；

（四）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員；

（五）驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

場地：經(jīng)營、貯存場所（辦公面積80 m2以上）(普通產品倉庫60m2以上)；

環(huán)境：倉庫應有陰涼庫，有溫濕度控制裝置（如空調等）；經(jīng)營場所應有產品展示柜；經(jīng)營體外診斷試劑或需要冷藏的產品需要冷庫、冷柜、冷藏運輸設備等；

制度：質量管理制度、專業(yè)指導、技術培訓、售后服務；
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權證明；

專業(yè)鄭州市醫(yī)療器械資質代辦理；
1；類醫(yī)療器械產品無需辦證，只需要辦理營業(yè)執(zhí)照即可
2：第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
3：第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4:6840體外診斷試劑
5：眼鏡店6822-1（賣隱形眼鏡、美瞳）